Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Stellungnahme für Omicron XBB.1.5

NEW YORK und MAINZ, Deutschland--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ( Die EMA hat die Marktzulassung für den an Omicron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY® Omicron Geschichte. Das Komitee hat den aktualisierten Impfstoff auch für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren als Teil oder als Teil der primären Drei-Dosen-Impfserie empfohlen, je nachdem, wie viele vorherige Dosen sie erhalten haben, oder als Einzeldosis für Kinder, bei denen die Impfung bereits abgeschlossen wurde einer COVID-19-Grundimmunisierung oder einer früheren SARS-CoV-2-Infektion.

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Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen und wird voraussichtlich bald eine endgültige Entscheidung treffen. Nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission kann der aktualisierte Impfstoff sofort in die entsprechenden EU-Mitgliedstaaten versandt werden. Pfizer und BioNTech haben den an Omicron

„Der Impfstoff dieser Saison ist versandbereit, sobald die endgültige behördliche Entscheidung getroffen ist, damit Menschen in ganz Europa bei steigendem Risiko besser dazu beitragen können, sich vor einer COVID-19-Erkrankung zu schützen“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer . „Es ist fast ein Jahr her, dass viele Bürger in der Europäischen Union gegen COVID-19 geimpft wurden, und die aktualisierte Formulierung bietet ihnen die Möglichkeit, einen Impfstoff zu erhalten, der besser auf die aktuellen Unterlinien abgestimmt ist.“

„Da erwartet wird, dass COVID-19 ein saisonales Muster annehmen wird, ähnlich wie bei anderen Atemwegsviren, sind wir weiterhin bestrebt, Menschen weltweit COVID-19-Impfstoffe bereitzustellen, die besser auf relevante zirkulierende Varianten oder Sublinien abgestimmt sind, um Impfungen im kommenden Herbst zu unterstützen.“ Wintersaison“, sagte Prof. Ugur Sahin, MD, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Mit Omicron XBB verwandte Sublinien sind antigenisch von früheren Omicron-Stämmen entfernt und machen weiterhin die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Fälle weltweit aus. Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff soll den Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten weiter verbessern.“

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit früherer klinischer, nichtklinischer und realer Beweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag präklinische Daten, die zeigen, dass der an XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff von Omicron im Vergleich zu XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 eine wesentlich verbesserte Reaktion gegen mehrere XBB-Sublinien, einschließlich XBB.1.5, Omicron BA.4/BA.5-angepasster bivalenter COVID-19-Impfstoff. Zusätzliche präklinische Daten zeigen, dass durch den aktualisierten COVID-19-Impfstoff induzierte Serumantikörper im Vergleich zum Omicron BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff auch die weltweit vorherrschende und kürzlich von der WHO ausgewiesene Variante wirksam neutralisieren von Interesse EG.5.1 (Eris).3

Pfizer und BioNTech haben außerdem bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung ihres an Omicron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten gestellt. Eine Entscheidung wird in den kommenden Tagen erwartet. Die Unternehmen haben Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff an andere Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt übermittelt.

Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) von Pfizer und BioNTech basieren auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech und wurden von beiden Unternehmen entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für COMIRNATY und seine angepassten Impfstoffe (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallgenehmigungen oder gleichwertigen Genehmigungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

INDIKATION UND AUTORISIERTE VERWENDUNG

AUTORISIERTE NUTZUNG

Der bivalente COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech (Original und Omicron BA.4/BA.5) ist von der FDA im Rahmen der Emergency Use Authorization (EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch schweres akutes respiratorisches Syndrom verursachten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zugelassen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen ab 6 Monaten.

NOTFALLGENEHMIGUNG

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wurde von der FDA nicht zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer EUA zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für den Notfallgebrauch zur Verwendung bei Personen ab 6 Monaten zugelassen . Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b) (1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen .

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Informieren Sie Ihren Impfanbieter über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Zusätzliche Symptome, insbesondere bei Kindern, können sein:

Zu den Nebenwirkungen, die mit Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine oder COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) berichtet wurden, gehören:

Dies sind möglicherweise nicht alle möglichen Nebenwirkungen dieser Impfstoffe. Rufen Sie den Impfanbieter oder Gesundheitsdienstleister an, wenn störende Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht verschwinden.

Bitte klicken Sie hier, um die EUA-Datenblätter zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff, Anbieter bivalenter Impfungen und EUA für Empfänger und Betreuer anzuzeigen

*Der Originalpfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff ist in den Vereinigten Staaten nicht mehr zur Verwendung zugelassen.

Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern

Bei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns bitte auf und folgen Sie uns auf Twitter unter X (twitter.com) und Pfizer Inc. (@pfizer_news) / X (twitter.com), Pfizer | LinkedIn, youtube.com/pfizer und liken Sie uns auf Facebook unter Pfizer – Home | Facebook.

Offenlegungsmitteilung von Pfizer

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 30. August 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über die Bemühungen von Pfizer zur Bekämpfung von COVID-19, die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, das BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm sowie die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech, die hier gemeinsam als definiert werden COMIRNATY (einschließlich anhängiger Zulassungsanträge bei der Europäischen Kommission und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für einen an Omicron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff, eingereichte Daten für einen an Omicron andere Regulierungsbehörden, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfungen, Erwartungen an klinische Studien, potenzielle behördliche Einreichungen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Datenauslesung, behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Autorisierungen sowie die voraussichtliche Herstellung und den Vertrieb und Lieferung) mit erheblichen Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für klinische Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen sowie Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3 oder Phase 4 oder präklinischen Daten für COMIRNATY oder einem Impfstoffkandidaten im BNT162-Programm, einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen Daten) in einem von ihnen unsere Studien in der Pädiatrie, bei Jugendlichen oder Erwachsenen oder Beweise aus der realen Welt, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weiterer Analysen bestehender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten oder weiterer Informationen bezüglich der Qualität von präklinischen, klinischen oder Sicherheitsdaten. klinische, klinische oder Sicherheitsdaten, einschließlich des Risikos, dass zusätzliche Daten zu neueren Omicron-Unterlinien von zuvor gemeldeten Daten abweichen könnten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse für COMIRNATY, einen Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe zu erzielen, die aus dem BNT162-Programm oder einem anderen COVID-19-Programm resultieren können, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs sowie des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils zusätzliche Analysen der Phase-3-Studie und zusätzlicher Studien, in realen Datenstudien oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von COMIRNATY, eines Impfstoffkandidaten oder eines zukünftigen Impfstoffs, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass die Verwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass vorklinische und klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen, auch während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch Regulierungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm oder anderen COVID-19-Programmen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden und wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und Interpretationen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen bestehender oder zukünftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte Marktzulassungen für COMIRNATY oder zukünftige Impfstoffe in weiteren Bevölkerungsgruppen, für eine mögliche Auffrischungsdosis für COMIRNATY, einen Impfstoffkandidaten oder mögliche zukünftige Impfstoffe (einschließlich potenzieller künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Nachimpfungen) eingereicht werden, und/oder andere Biologika-Lizenz- und/oder Notfallgenehmigungsanträge oder Änderungen solcher Anträge können in bestimmten Gerichtsbarkeiten für COMIRNATY, alle Impfstoffkandidaten oder andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen können, eingereicht werden, und wenn sie erhalten werden, ob oder wenn solche Notfallgenehmigungen oder -lizenzen oder bestehende Notfallgenehmigungen ablaufen oder enden; ob und wann Anträge für COMIRNATY anhängig oder eingereicht sind (einschließlich etwaiger beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder bedingter Marktzulassungen und einschließlich der bei der FDA und der Europäischen Kommission anhängigen Anträge für das an Omicron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19). Impfstoff), alle Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm oder einem anderen COVID-19-Programm hervorgehen können, können von bestimmten Regulierungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob der Nutzen des Impfstoffs seine Vorteile überwiegt bekannte Risiken und Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, falls zugelassen, ob er kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die sich auf die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs auswirken könnten, einschließlich der Zulassung oder Zulassung von Produkten oder Therapien, die von anderen Unternehmen entwickelt wurden; Störungen in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, Standorten für klinische Studien oder Drittanbietern, einschließlich unserer Beziehung zu BioNTech; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt, nicht mehr besteht oder die Erwartungen nicht erfüllt, was zu einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal oder zu geringeren Einnahmen führen kann; Herausforderungen im Zusammenhang mit und Unsicherheiten hinsichtlich des Zeitpunkts eines Übergangs zum kommerziellen Markt für eines unserer Produkte; Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Einhaltung von Impfstoffen und Auffrischungsimpfungen durch die Öffentlichkeit; Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für COMIRNATY oder mögliche zukünftige COVID-19-Impfstoffe zu erreichen; das Risiko, dass andere Unternehmen überlegene oder wettbewerbsfähige Produkte herstellen; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung oder Prüfung eines Impfstoffs; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Formulierung, dem Dosierungsplan und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, Verteilung und Verabreichung unseres Impfstoffs, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle künftige jährliche Auffrischimpfungen oder Nachimpfungen oder neue Varianten-basierte oder Impfstoffe der nächsten Generation oder potenzielle Kombinationsimpfstoffe gegen Atemwegserkrankungen erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten oder Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen aufrechtzuerhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, unsere Impfstoffe innerhalb der prognostizierten Zeiträume zu liefern; ob und wann weitere Liefer- oder Kaufverträge abgeschlossen oder bestehende Verträge ergänzt oder neu verhandelt werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen von Impfstoffberatungs- oder technischen Ausschüssen und anderen öffentlichen Gesundheitsbehörden zu erhalten, und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Preis- und Zugangsherausforderungen; Herausforderungen im Zusammenhang mit dem öffentlichen Vertrauen in oder dem Bewusstsein für COMIRNATY; Unsicherheiten hinsichtlich künftiger Änderungen der geltenden Gesundheitspolitik und Richtlinien, die von der US-Bundesregierung im Zusammenhang mit der erklärten Beendigung des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit der Bundesregierung zum 11. Mai 2023 herausgegeben wurden; Handelsbeschränkungen; potenzielle Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter; die mit der Geschäfts- und Finanzplanung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft und den Aussichten von Pfizer, ungünstige Entwicklungen auf den Märkten von Pfizer oder ungünstige Entwicklungen auf den US-amerikanischen oder globalen Kapitalmärkten, Kreditmärkten, dem regulatorischen Umfeld oder Volkswirtschaften im Allgemeinen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen.

Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“ sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht werden und unter www.sec.gov und www.sec.gov verfügbar sind. pfizer.com.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapieunternehmen der nächsten Generation, das Pionierarbeit bei neuartigen Therapien für Krebs und andere schwere Krankheiten leistet. Das Unternehmen nutzt eine breite Palette rechnergestützter Entdeckungs- und therapeutischer Arzneimittelplattformen für die schnelle Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika. Das breite Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte und handelsübliche mRNA-basierte Therapien, innovative chimäre Antigenrezeptor-CAR)-T-Zellen, mehrere proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische Immun-Checkpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ( ADC-Therapien sowie kleine Moleküle. Basierend auf seiner umfassenden Expertise in der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und seinen eigenen Fertigungskapazitäten entwickeln BioNTech und seine Mitarbeiter neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech hat eine breite Palette von Beziehungen zu mehreren globalen pharmazeutischen Kooperationspartnern aufgebaut, darunter DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu: BioNTechs Bemühungen zur Bekämpfung von COVID-19; die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer; die Rate und der Grad der Marktakzeptanz des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech, einschließlich des an Omicron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten und Erwartungen an potenzielle Vorteile; behördliche Einreichungen und behördliche Genehmigungen oder Genehmigungen sowie Erwartungen hinsichtlich Herstellung, Vertrieb und Lieferung; Erwartungen hinsichtlich erwarteter Änderungen der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, einschließlich Änderungen im Bestellumfeld; und erwartete regulatorische Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Unterlinien. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „wird“, „könnte“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „antizipiert“, „glaubt, „„schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „weiterhin“ oder die Verneinung dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen weder Versprechen noch Garantien dar, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen Dies könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für klinische Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungen zu erreichen Daten sowie Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weiterer Analysen bestehender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer laufenden Peer-Review, behördlichen Überprüfung und Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und Versicherungsverhandlungen mit Regierungsbehörden, privaten Krankenversicherern und anderen Drittzahlern nach den ersten Verkäufen von BioNTech an nationale Regierungen; die zukünftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen eines COVID-19-Impfstoffs; die Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; die Formulierung, der Dosierungsplan und die damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, Verteilung und Verabreichung unseres Impfstoffs, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Lieferung; Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder im Zusammenhang mit anderen Produktkandidaten von BioNTech, einschließlich solcher mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und unterschiedlichen Herstellungs- und Vertriebsbeschränkungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten, Bequemlichkeit der Lagerung und Verteilung sowie der Breite von zugelassene Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Dauerhaftigkeit der Immunantwort; die Möglichkeit, Empfehlungen von Impfstoffberatungs- oder technischen Ausschüssen und anderen öffentlichen Gesundheitsbehörden einzuholen, und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; der Zeitpunkt und die Fähigkeit von BioNTech, die behördliche Genehmigung für die Produktkandidaten von BioNTech zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit der COVID-19-Impfstoffe von BioNTech, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und seinen Gegenparteien, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; Die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu identifizieren und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft der externen Mitarbeiter von BioNTech, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit den Entwicklungskandidaten und Prüfpräparaten von BioNTech fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Entwicklungsprogramme, die Lieferkette, die Mitarbeiter und die finanzielle Leistung von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und potenzielle Ansprüche, die sich angeblich aus der Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech und anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten ergeben; die Fähigkeit von BioNTech und seinen Mitarbeitern, den COVID-19-Impfstoff von BioNTech und, falls zugelassen, seine Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten; Die Fähigkeit von BioNTech, seine Entwicklung und Expansion zu verwalten; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, die Produktionskapazitäten von BioNTech effektiv zu skalieren und BioNTech-Produkte herzustellen, einschließlich BioNTechs Zielproduktionsniveaus für COVID-19-Impfstoffe und BioNTechs Produktkandidaten; Risiken im Zusammenhang mit dem globalen Finanzsystem und den Märkten; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Sie sollten die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Bericht von BioNTech auf Formular 6-K für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2023 und in den nachfolgenden Einreichungen von BioNTech bei der US Securities and Exchange Commission („SEC“) beschriebenen Risiken und Ungewissheiten prüfen. , die auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt BioNTech jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung.

1 Weltgesundheitsorganisation. Wöchentliches epidemiologisches Update zu COVID-19. Verfügbar unter: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports

2 Wiemken TL, Khan F, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Ist COVID-19 saisonabhängig? Ein Zeitreihenmodellierungsansatz. medRxiv. 2022:2022.06.17.22276570.

3 Weltgesundheitsorganisation. EG.5 Erste Risikobewertung. Verfügbar unter: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/09082023eg.5_ire_final.pdf?sfvrsn=2aa2daee_1

Kategorie: Impfstoffe

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